加速藥品上市注冊
- 分類：行業動態
- 作者：
- 來源：國家藥品監督管理局
- 發布時間：2020-07-17 11:04
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【概要描述】六類藥可申請優先審評審批? 市場監管總局印發《藥品注冊管理辦法》，自2020年7月1日起施行?！掇k法》明確，建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；疾病預防、控制
加速藥品上市注冊
【概要描述】六類藥可申請優先審評審批? 市場監管總局印發《藥品注冊管理辦法》，自2020年7月1日起施行?！掇k法》明確，建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；疾病預防、控制
- 分類：行業動態
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- 來源：國家藥品監督管理局
- 發布時間：2020-07-17 11:04
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六類藥可申請優先審評審批
市場監管總局印發《藥品注冊管理辦法》，自2020年7月1日起施行?！掇k法》明確，建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；納入突破性治療藥物程序的藥品；符合附條件批準的藥品；國家藥監局規定其他優先審評審批的情形，在藥品上市許可申請時，可以申請適用優先審評審批程序。
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